Medische hulpmiddelen als MRI-scanners, katheters en infuuspompen moeten een certificaat krijgen. De certificatie – of CE-markering – zorgt ervoor dat de hulpmiddelen voldoen aan de Europese eisen voor veiligheid, gezondheid, milieu- en consumentenbescherming. Ook software die essentieel is voor het goed functioneren van een medisch apparaat moet een CE-markering hebben. De software die bijvoorbeeld is geïnstalleerd op een MRI-scanner – ofwel embedded software – wordt samen met het apparaat gecertificeerd.
Een lastiger categorie is software die geen onderdeel is van een toestel, bijvoorbeeld een product om de beelden van een MRI-scanner weer t geven of apps die bloedwaarden en lichaamsfuncties meten of gehoorverlies compenseren. Veel fabrikanten worstelen met de vraag of dit soort stand-alone software net zoals de infuuspomp en MRI-scanner medische hulpmiddelen zijn (volgens de Wet op de medische hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG). Is bijvoorbeeld een app die aan de hand van een vragenlijst een advies geeft een medisch hulpmiddel? En als dat zo is: aan welke eisen moeten de CE-markering, technische documentatie, etikettering en gebruiksaanwijzing van deze app dan voldoen? Mag de fabrikant deze zaken zelf afhandelen?
Medisch hulpmiddel en risicoklasse
Om de fabrikant op weg te helpen is er een richtsnoer om te bepalen of een stand-alone softwareproduct een medisch hulpmiddel is, de MEDDEV 2.1/6. Uit deze leidraad blijkt onder meer dat software met een diagnostische en/of therapeutische functie – zoals apps die een insulinedosis berekenen of adviseren naar de dokter te gaan – zonder meer te boek staat als een medisch hulpmiddel. Dat geldt ook voor software die essentieel is voor het gebruik van medische hardware. Software die echter alleen maar data opslaat en/of comprimeert of gesprekken tussen zorgverleners faciliteert, is geen medisch hulpmiddel.
De onlangs gepubliceerde Verordening Medische Hulpmiddelen, die vanaf 2020 de Richtlijn Medische Hulpmiddelen gaat vervangen, bevat een aantal belangrijke verduidelijkingen op dit gebied. Software die specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden, is een medisch hulpmiddel en moet van een CE-markering worden voorzien. Software voor algemene doeleinden, of software bestemd voor lifestyle- en welzijnsdoeleinden, is geen medisch hulpmiddel en hoeft dan ook niet van een CE-markering te worden voorzien.
Als het product een medisch hulpmiddel is, moet de fabrikant vaststellen in welke risicoklasse het middel valt. De klasse bepaalt onder meer de eisen waaraan het technisch dossier moet voldoen en of de fabrikant de certificering zelf mag uitvoeren. Voor het bepalen van de klasse moet de software geclassificeerd worden aan de hand van classificatieregels (de regels 9-12 in bijlage IX van de MEDDEV). Hieruit blijkt of de software valt in een ‘lichte’, ‘middelhoge’ of ‘hoge’ risicoklasse: de klasse I, IIa of IIb.
Als de software in de eerste klasse valt, is het risico van het hulpmiddel laag en mag de fabrikant het product zelf certificeren. Dit zijn bijvoorbeeld apps die aan de hand van een vragenlijst een advies uitbrengen. Software met een ‘meetfunctie’ en een klein risico, kan ook in klasse I terechtkomen (klasse Im). De fabrikant heeft dan de mogelijkheid de certificatie grotendeels zelf uit te voeren: alleen de controle van de meetfunctie moet hij uitbesteden aan een door de overheid aangewezen instantie.
In het geval van IIa en IIb neemt de aangewezen instantie de volledige certificering voor zijn rekening. Dit zijn de risicoklassen met een middelhoog of hoog risicogehalte omdat er bijvoorbeeld vitale lichaamsfuncties worden gemonitord of energie aan het lichaam wordt toegevoerd.
Certificatie medische software
Onafhankelijk van de classificatie moet medische software voldoen aan de essentiële eisen uit de Richtlijn 93/42/EEG. Hierbij gaat het onder andere om eisen op het gebied van validatie, verificatie, klinische evaluatie, etikettering en risicomanagement.
Het technisch dossier is een belangrijk onderdeel van de certificering en toont aan dat aan de eisen is voldaan en dat de software op een gestructureerde manier is ontwikkeld (namelijk via een kwaliteitsmanagementsysteem). De documentatie bevat onder meer een uitgebreide risicoanalyse, testrapportages, overzichten van het risicomanagement, uitgevoerde berekeningen, dataverzamelingen en klinische evaluaties. Ook geeft het dossier inzicht in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van de software.
Voor beoordeling van medische software en het samenstellen van technisch dossier, wordt doorgaans gebruikgemaakt van de volgende geharmoniseerde Europese normen:
- EN 62304 – Software voor medische hulpmiddelen – Processen in levenscyclus van programmatuur.
- EN 60601-1 – Medische elektrische toestellen – Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
De Verordening Medische Hulpmiddelen bevat specifieke eisen voor medische software. Zo moet medische software de herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en het prestatievermogen kunnen waarborgen en in overeenstemming met state-of-the-art-principes worden ontwikkeld. Ook moet er rekening worden gehouden met informatiebeveiliging, verificatie en validering. Software die in combinatie met mobiele computerplatforms wordt gebruikt, moet rekening houden met specifieke eigenschappen van het mobiele platform (bijvoorbeeld de omvang van het scherm) en met externe factoren (bijvoorbeeld het licht- of geluidsniveau in de omgeving).
Regels voor etikettering
Elk medisch hulpmiddel moet zijn voorzien van een etiket. Artikel 13.3 van de Richtlijn 93/42/EEG, Bijlage I, geeft puntsgewijs aan wat er op het etiket moet staan. De gegevens variëren van naam en adres van de fabrikant en speciale voorwaarden voor opslag tot waarschuwingen en te nemen voorzorgen. Ook de CE-markering moet erop staan.
Aangezien op medische software geen etiket kan worden aangebracht, zijn eisen ten aanzien van bijvoorbeeld ‘uiterste gebruiksdatum’ of ‘eenmalig gebruik’ hier niet van toepassing. Gegevens zoals de naam en adres van fabrikant en de CE-markering, kunnen uiteraard wel digitaal vermeld worden.
De Verordening Medische Hulpmiddelen geeft aan dat fabrikanten van medische software minimumeisen moeten melden inzake hardware, eigenschappen van IT-netwerken alsmede IT-beveiligingsmaatregelen, waaronder bescherming tegen ongeoorloofde toegang.
Regels voor gebruiksaanwijzing
Elk medisch hulpmiddel bevat een gebruiksaanwijzing, tenzij het product in klasse I of IIa valt én zonder gebruiksaanwijzing veilig is te gebruiken. Dit laatste moet blijken uit de risicoanalyse van de fabrikant. Artikel 13.6 van de Richtlijn 93/42/EEG, Bijlage I, geeft puntsgewijs aan wat er in de gebruiksaanwijzing moet staan. Dit omvat onder meer de gegevens die zijn vermeld op het etiket en informatie over de functies en toepassing van medische software.
Dit artikel is geschreven in samenwerking met Certification Company (www.certification-company.nl).