Wat zijn de Europese “Nieuwe Aanpak” richtlijnen?
In essentie stellen de richtlijnen een aantal essentiële eisen op het gebied van veiligheid, milieueffecten, gezondheid en consumentenbescherming voor producten die worden gekocht en verkocht binnen de Europese Economische Ruimte (waar meestal naar wordt verwezen als de EER). De richtlijnen vormen in veel opzichten een basis voor CE-markering. De hierboven genoemde eisen gelden voor een groot aantal verschillende producten, van medische hulpmiddelen tot speelgoed, die allemaal aan strenge productienormen moeten voldoen.
De richtlijnen zelf worden ontwikkeld door de Europese Commissie, de Business Marshal of de Adviescommissie, die een nieuwe richtlijn voorstelt. Deze wordt dan doorgegeven aan de Europese Raad van Ministers, die beslist of de richtlijn al dan niet formeel wordt aangenomen. Als het proces succesvol is, en de richtlijn formeel wordt aangenomen door de Europese Raad van Ministers, dan zijn de lidstaten verplicht om de nieuwe vereisten die door de richtlijn worden geïntroduceerd te integreren in hun wetgeving. Normaal moet dit binnen een bepaalde periode gebeuren, dat is meestal twee jaar.
De tijd tussen de goedkeuring van de richtlijn en de opname ervan in de wetgeving staat bekend als de “overgangsfase”. Na deze fase is de richtlijn wettelijk bindend en kan deze, als algemene regel, niet meer worden gewijzigd of aangevuld als hij eenmaal in wetgeving is omgezet. De lidstaten kunnen bijvoorbeeld geen aanvullende eisen formeel vastleggen met betrekking tot de richtlijn. Dit leidt er vaak toe dat wetten op een later tijdstip moeten worden gewijzigd om de specificaties van de richtlijn aan te passen of om overbodige wetten te vermijden.
Om uit te leggen hoe op technisch niveau volledig aan de essentiële eisen kan worden voldaan, worden in de hele EU normen ontwikkeld. Als een fabrikant ervoor kiest om deze normen vrijwillig te gebruiken, kan hij de volgende voordelen verwachten:
- De mogelijkheid krijgen om de nieuwste technologie te gebruiken om veilige producten te maken.
- Voldoen aan het “vermoeden van conformiteit”, waardoor ze er zeker van kunnen zijn dat ze voldoen aan de eisen die door de richtlijnen worden gesteld. Dit helpt ook bij het opbouwen van een juridische verdediging, in het geval dat bewijslast nodig is.
- Het helpt om de richtlijnen concreter te maken en verhoogt de algemene gezondheids- en milieuveiligheidsnormen binnen hun branche.
Wie is verantwoordelijk voor het aanbrengen van de CE-markering?
De individu of het bedrijf die de producten op de Europese markt aanbiedt, is er verantwoordelijk voor dat het product voldoet aan de normen van de richtlijn. Deze personen of entiteiten kunnen het volgende zijn:
- De fabrikant van het artikel. Als de fabrikant binnen de EER gevestigd is, dan is hij verantwoordelijk voor het verkrijgen van de CE-markering. Als de fabrikant echter buiten de EER is gevestigd, is de importeur van het product of de ‘in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde’ over het algemeen verantwoordelijk voor de CE-markering.
- De ‘in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde’ wordt gewoonlijk aangesteld door de fabrikant en is verantwoordelijk voor bepaalde taken. Hij kan bijvoorbeeld verantwoordelijk zijn voor het verkrijgen van de CE-markering zelf door het ondertekenen van de “verklaring van overeenstemming”, of hij kan de taak hebben om de sticker op het product aan te brengen. Onder deze omstandigheden is de importeur gemachtigd om op te treden als de fabrikant, juridisch gesproken.
- Een importeur van producten die afkomstig zijn van buiten de EER. Zij worden verantwoordelijk gehouden voor het aanbrengen van de CE-markering op het product, zelfs als ze niet officieel zijn geautoriseerd door de daadwerkelijke fabrikant van de goederen.
In het geval van een handelsbedrijf is de CE-markering alleen hun verplichting als zij gezien worden als de fabrikant van het product. Als de volgende omstandigheden van toepassing zijn, dan is het handelsbedrijf verplicht om de CE-markering te verkrijgen en te plaatsen:
- Produceert of assembleert de goederen in hun fabriek
- De veiligheid van het product veranderd door een aspect van het artikel te wijzigen of aan te passen
- Het product verkoopt of distribueert onder zijn eigen naam of merk. In dit geval moet de nieuwe verkoper zijn eigen EG-“conformiteitsverklaring” ondertekenen en persoonlijke gegevens in de handleiding wijzigen.
- Het product importeert uit een land dat niet binnen de EER ligt.
Op basis van de specificaties van de productaansprakelijkheidswet bent u aansprakelijk voor uw product. In het geval dat een product wordt gekocht bij een fabrikant binnen de EER, kan de “aansprakelijkheidsbelofte” worden overgedragen aan de fabrikant. Als het product echter buiten de EER wordt gekocht, wordt u verantwoordelijk en aansprakelijk gesteld, aangezien u optreedt als de ‘In de Gemeenschap Gevestigde Gevolmachtigde’.
Hoe implementeert u de CE-markering voor uw product (als fabrikant)?
De fabrikant moet een aantal stappen uitvoeren om aan de essentiële eisen van de richtlijnen te voldoen. Hier zijn de noodzakelijke stappen die u als fabrikant moet uitvoeren om een CE-markering voor uw product te verkrijgen:
- Definieer het beoogde gebruik en de potentiële risico’s van uw product.
- Bepaal welke richtlijnen van toepassing kunnen zijn op uw product. U kunt dit doen door te controleren of uw product binnen de werkingssfeer van andere reeds bestaande richtlijnen valt.
- Voer een grondige risicoanalyse en veiligheidsbeoordeling uit door het product te testen op basis van de essentiële vereisten. Als er problemen worden ontdekt, onderneem dan stappen om uw product in overeenstemming te brengen met de Europese normen.
- Voer de juiste certificeringsprocedure uit (vraag zo nodig de hulp van een overheids- of certificeringsinstantie).
- Bestudeer de Europese normen en bepaal welke van toepassing zijn op uw product.
- Controleer of de onderdelen die worden gebruikt om het product te maken, voorzien zijn van de juiste documentatie en alle benodigde verklaringen.
- Controleer of alle contracten (inclusief die met betrekking tot de aankoop van onderdelen) volledig zijn. U moet ook controleren of elk onderdeel een overeenkomst heeft met betrekking tot de CE-markering.
- Zorg ervoor dat de leveringsdocumentatie alle relevante informatie bevat, vooral met betrekking tot de CE-markering.
- Maak een gebruikershandleiding voor het product en vertaal deze naar de juiste taal (afhankelijk van de landen waarin het product zal worden gedistribueerd).
- Een Technisch (Constructie) Document samenstellen voor het product en dit in de archieven plaatsen.
- Een “Conformiteitsverklaring” opstellen, die na voltooiing ondertekend moet worden.
- De CE-markering op het product (of op de verpakking, indien van toepassing) plaatsen.
Hoe CE-markering implementeren voor uw product (als handelsbedrijf)
Zelfs als een handelsbedrijf niet wordt gezien als de fabrikant van het product, moet de entiteit zich nog steeds houden aan bepaalde richtlijnen en voorschriften. Er wordt bijvoorbeeld nog steeds verwacht dat het bepaalde verantwoordelijkheden in verband met de CE-markering op zich neemt. Hier volgen de noodzakelijke stappen die een handelsonderneming moet uitvoeren om een CE-markering voor een product te verkrijgen:
- Definieer het beoogde gebruik en de potentiële risico’s van uw product.
- Bepaal welke richtlijnen van toepassing kunnen zijn op uw product. U kunt dit doen door te controleren of uw product binnen het domein van andere reeds bestaande richtlijnen valt.
- Controleer of alle aankoopovereenkomsten in orde zijn en of de benodigde CE-markeringsdocumentatie is geleverd.
- Controleer of er een gebruikershandleiding voor het product is geleverd en of deze in de juiste taal is vertaald (afhankelijk van de landen waarin het product zal worden gedistribueerd).
- Controleer of je een “Conformiteitsverklaring” hebt ontvangen, die moet de fabrikant ondertekend hebben.
- Controleer of de CE-markering op het product (of op de verpakking, indien van toepassing) is aangebracht.
Fundamentele vereisten van de Europese “Nieuwe Aanpak”-richtlijnen
In het algemeen hebben de fundamentele vereisten vaak betrekking op de technische veiligheidsnormen van het product in kwestie. Deze praktische vereisten zijn te vinden in Bijlage 1 van de Europese “Nieuwe Aanpak” Richtlijn en moeten worden nageleefd om uw product binnen de EER te mogen distribueren.
Om te bepalen of je product aan de essentiële eisen voldoet, zullen overheidsinspecteurs het product onderzoeken en beoordelen om er zeker van te zijn dat het voldoet aan de huidige normen. Tijdens het inspectieproces wordt ook gekeken naar documentatie en essentiële productinformatie. Dit betreft de gebruikershandleiding van het product, installatie-instructies, onderhoudssuggesties of -aanbevelingen, de “conformiteitsverklaring” en de CE-markering. Dit zijn allemaal belangrijke aspecten die vereist zijn om aan de Europese normen te voldoen. De “Nieuwe Aanpak”-richtlijnen schrijven bijvoorbeeld voor dat alle producten die binnen de EER worden gedistribueerd, voorzien moeten zijn van een gebruiksaanwijzing. Bovendien, de EN 82079-1 is een Europese conformiteitsnorm (of geharmoniseerde norm), die minimale eisen stelt aan de gebruiksaanwijzing van een product.
Zelfcertificering en inspecties
Meestal heeft een fabrikant of handelsbedrijf de bevoegdheid om zichzelf te certificeren. Dit wordt “zelfcertificering” genoemd en kan worden verkregen door een interne productie-inspectie uit te voeren. Als het product echter gekoppeld is aan een aantal risicofactoren, zoals een product dat doorgaans niet schadelijk is voor het milieu, dan moet een erkend inspectiebureau worden ingeschakeld om het product te beoordelen.
Productieonderdelen en inkoopovereenkomsten
Als het product door u of uw bedrijf is geassembleerd en u heeft onderdelen van derden gebruikt, dan moet u er ook voor zorgen dat uw onderdelenleverancier voldoende CE-markeringen heeft. In het geval dat de onderdelen van derden geen markeringen hoeven te hebben, moet u er nog steeds voor zorgen dat de onderdelen voldoen aan de essentiële eisen. Dit is om te controleren of uw eindproduct ook aan deze specifieke vereisten voldoet. Daarom is het sterk aan te raden dat u de CE-markeringsovereenkomsten registreert in een “heraankoop overeenkomst”, waarin ook moet worden uitgelegd hoe elke taak tijdens het fabricageproces is uitgevoerd. Hier zijn enkele richtlijnen die u kunt volgen bij het ontwikkelen van een “heraankoop overeenkomst”:
- De fabrikant moet een Technisch (Constructie) Document samenstellen en archiveren.
- Neem de richtlijn op waaraan het onderdeel of product moet voldoen.
- Bepaal of het nodig is om een extern inspectiebureau in te huren om het certificeringsproces uit te voeren.
- Stipuleer aan welke normen het product of onderdeel moet voldoen (dit is niet per se verplicht, maar wel aanbevolen).
Het belang van de gebruikershandleiding
Bij verreweg de meeste producten hoort een gebruikershandleiding waarin wordt uitgelegd hoe het product veilig gebruikt kan worden, om te voldoen aan de eisen voor consumentenbescherming. Ook moet de handleiding instructies geven aan de consument (in makkelijk te lezen taal, in plaats van technische jargon), waarmee gebruikers en servicemensen het product kunnen onderhouden of repareren. Als je product alleen aan consumenten wordt aangeboden, dan is een gebruikershandleiding voldoende.
Het is belangrijk om te weten dat alle potentiële gevaren en risico’s in de handleiding van het product moeten worden vermeld. Ook de mogelijke gevaren van verkeerd gebruik van het artikel moeten worden aangegeven. Om deze waarschuwingen voor de consument goed te kunnen formuleren, moeten fabrikanten zich bewust zijn van de essentiële vereisten, inzicht hebben in het kennis- en ervaringsniveau van de consument en het product goed testen om potentiële risico’s vast te stellen.
Hier volgen mogelijke vermeldingen in de gebruikershandleiding:
- Titelpagina, naam en type van het product (of code), handelsnaam en een afbeelding van het product.
- Technische specificaties en certificering (ook bekend als de “Conformiteitsverklaring”)
- Verwijzingen naar andere noodzakelijke documenten of naslaggidsen
- Inhoudsopgave, beschrijving van afbeeldingen en noodzakelijke bijlagen
- Inleiding tot de handleiding, waarin het doel van de handleiding wordt aangegeven
- Algemene veiligheidsaanbevelingen of -vereisten
- Gedetailleerde beschrijving van het artikel, met inbegrip van de materialen die tijdens het fabricageproces zijn gebruikt (onderdelen, samenstelling van het artikel, enz.)
- Uitleg over hoe het product moet worden gebruikt en hoe het moet worden geïnstalleerd of afgesteld
- Beschrijving van alle mogelijke praktische toepassingen van het product
- Aanbevolen of vereist onderhoud en een voorbeeld van een onderhoudsschema
- Beschrijving van hoe het product op de juiste manier moet worden bewaard en vervoerd (Moet het in een koele omgeving worden bewaard? Kan het product het beste in een speciale tas worden vervoerd?)
- Beknopte handleiding voor het oplossen van veelvoorkomende problemen (inclusief reparatiemogelijkheden)
- Alle aanbevolen accessoires die bij het product horen
- Beschrijving van de demontage van het product
- Index
- Woordenlijst
- Noodzakelijke bijlagen
De meeste “Nieuwe Aanpak”-richtlijnen schrijven voor dat gebruikershandleidingen moeten worden vertaald in de taal van het land waar het product wordt gedistribueerd of gebruikt. De persoon of entiteit die het product in het land importeert, wordt verantwoordelijk gehouden voor de vertaling van de handleiding in de specifieke taal van het land. Dit geldt ook voor handelsbedrijven, aangezien de fabrikant vaak niet weet naar welke regio’s zijn producten worden geëxporteerd door derden (d.w.z. importeurs en handelsbedrijven).
Wat moet er in het Technisch (Constructie) Dossier staan?
Een Technisch (Constructie) Document bestaat uit een gedetailleerde uitleg van het ontwerp van het product en hoe het product veilig gebruikt kan worden. Dit technisch dossier bevat schema’s, tekeningen, certificeringen, analyserapporten, de gebruikershandleiding, componentenlijsten en andere essentiële informatie. Dit dossier moet worden bewaard door de fabrikant, die het op verzoek aan elke aangemelde instantie moet laten zien. Als het fysieke document niet beschikbaar is op het moment van het verzoek, dan moet het binnen een paar weken worden overlegd. Technisch gezien moeten de documenten wettelijk worden bewaard tot 10 jaar na de oorspronkelijke fabricagedatum van het product. Als het product echter deel uitmaakt van een serie, dan gaat de periode van 10 jaar in op het moment dat het laatste product binnen die serie is geproduceerd. In sommige gevallen is het Technisch Dossier een essentieel onderdeel van de conformiteitsbeoordeling.
De EG “Conformiteitsverklaring”
Voor elk product (of serie producten) dat valt onder een Europese “Nieuwe Aanpak” Richtlijn, moet een EG “Conformiteitsverklaring” worden opgesteld en ondertekend. Dit document geeft aan dat het product voldoet aan alle veiligheids-, gezondheids- en milieuvereisten van de richtlijn. Als het product geassocieerd wordt met meerdere verschillende richtlijnen, dan kan de conformiteit van het product aangegeven worden met slechts één EG “Conformiteitsverklaring”. Het is echter essentieel dat de fabrikant specificeert welke aangemelde instantie de inspectie van het product heeft uitgevoerd, of welke derde partij de kwaliteitsbeoordeling heeft uitgevoerd. Als dit is gebeurd, kan de verklaring worden ondertekend door de vertegenwoordiger van de fabrikant (een persoon die hiertoe bevoegd is en die de taal gebruikt die in de handleiding staat). In sommige gevallen moet de verklaring worden meegestuurd met het product en moet er een kopie van het technisch dossier worden bijgevoegd. Er zijn echter bepaalde gevallen waarin de fabrikant de verklaring gewoon kan bewaren. Dit hangt sterk af van welke richtlijn van toepassing is op het product zelf.
Toepassing van de CE-markering
De CE-markering kan alleen op een product worden aangebracht als het voldoet aan alle essentiële eisen die zijn vastgelegd in de Europese “Nieuwe Aanpak”-richtlijnen. De CE-markering wordt meestal aangebracht op het identificatieplaatje, het etiket van het product of door een sticker op het product zelf te plakken. In sommige gevallen wordt in de richtlijnen echter gespecificeerd dat de CE-markering op de verpakking van het product kan worden geplaatst.
