Produktsicherheit in den USA
Einführung in die gesetzliche Situation auf Bundesebene
Die Festlegung von Bestimmungen zur Produktsicherheit obliegt in den USA verschiedenen Bundesbehörden (federal agencies). Wenn der Kongress ein Gesetz vorschlägt, stellt die zuständige Bundesbehörde (z. B. Consumer Product Safety Commission, Federal Trade Commission oder National Highway Traffic Safety Administration) die entsprechenden Vorschriften und Regeln zu seiner Umsetzung auf.
Welche Bundesbehörde zuständig ist, ist von Fall zu Fall unterschiedlich und hängt u. a. von der Art des Produkts ab. Eine besonders wichtige Behörde hinsichtlich Fragen der Produktsicherheit für Verbraucher ist die U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC). Bei Produkten, die in ihren Zuständigkeitsbereich fallen, liegt es in der Verantwortung der CPSC, Verbraucher vor der Gefahr schwerer Verletzungen oder Lebensgefahr zu schützen. Die CPSC ist zuständig für Tausende Kategorien von Verbraucherprodukten, die in privaten Haushalten, Schulen, Freizeiteinrichtungen usw. Anwendung finden – unter anderem feuergefährliche Produkte, Produkte, bei deren Verwendung elektrische, chemische oder gesundheitliche Risiken bestehen oder die zu Verletzungen bei Kindern führen können, etwa Spielzeug, Werkzeug, Feuerzeuge oder Haushaltschemikalien.
Alle Bundesbehörden sind unabhängige Behörden. Die CPSC wurde vom Kongress mit dem Consumer Product Safety Act (CPSA) ins Leben gerufen. In diesem Gesetz schreibt der Kongress fest, dass der Ausschuss „Menschen vor den mit Konsumgütern zusammenhängenden Risiken von Verletzungen oder des Todes schützen muss“.
Ergänzt wird der CPSA seit 2008 durch den Consumer Product Safety Improvement Act (CPSIA), der neue Prüf- und Dokumentationsrichtlinien festlegt. Der CPSIA enthält neue Grenzwerte für verschiedene Substanzen und neue Richtlinien für die Hersteller der betreffenden Produkte.
Ziel der CPSC ist der Schutz vor Verletzungs- und Lebensgefahren, die sich im Zusammenhang mit Verbraucherprodukten ergeben. Die Mittel zur Erreichung dieses Ziels sind Aufklärung, (vorgeschriebene) Sicherheitsnormen, Entwicklung und Veröffentlichung von Vorschriften sowie die Durchsetzung des Satzungsauftrags. Wenn der Kongress ein Gesetz verabschiedet, werden von den Bundesbehörden zu dessen Umsetzung bestehende Normen angewandt oder neue entwickelt.
Gemäß Abschnitt 102 des CPSIA muss jeder Hersteller oder Importeur von Verbraucherprodukten, die unter die vom CPSC festgelegten Sicherheitsvorschriften fallen, eine Bescheinigung vorlegen können, nach der das Produkt die einschlägigen Normen und Vorschriften erfüllt. Zusätzlich kann es erforderlich sein, ein Produkt von einer dritten Stelle prüfen zu lassen, mit dem entsprechenden Herkunftsland auszuzeichnen und dass im Fall eines Verstoßes das Produkt gegebenenfalls auch durch den Hersteller zurückgerufen wird (recall).
Der CPSC untersucht auch, ob Verletzungen bestimmter Gesetze oder Vorschriften vorliegen. Wird bei einem Produkt eine solche Verletzung festgestellt, kontaktiert das CPSC Office of Compliance and Field Operations das verantwortliche Unternehmen und verlangt die Behebung des Problems. Weiterhin enthält der CPSA für Importeure, Hersteller, Großhändler und Einzelhändler von Verbraucherprodukten die Anforderung, dass der CPSC über Produktrisiken zu informieren ist.
Insbesondere in folgenden Fällen besteht für diese die Verpflichtung, den CPSC unverzüglich zu benachrichtigen:
- Das Produkt entspricht nicht den CPSC-Sicherheitsbestimmungen
- Das Produkt weist einen Defekt auf, der eine Gefahr verursacht
- Durch das Produkt ergibt sich eine Gefahr schwerer Verletzungen oder Lebensgefahr
Regulierte Produkte in den USA
Die Bundesbehörden, die Vorschriften für Produkte und Situationen festlegen, sind in folgende Hauptgruppen eingeteilt:
- Gesundheit/Körper (Alkohol, Lebensmittel, Kosmetik und Tabak)
- Fahrzeuge/Fahrzeugbezogene Produkte (Flugzeuge, Attraktionen, Boote, Autos usw.)
- Gefahr/Sicherheit/Feuerwaffen (Munition, Industrieprodukte, radioaktive Stoffe usw.)
- Andere Produkte
Neben Produkten enthält die Liste auch Chemikalien und Substanzen, die zu Verletzungen führen können. Brauchen Sie Informationen zu Ihrem Produkt? Dann müssen Sie zunächst feststellen, der Jurisdiktion welcher Behörde dieses Produkt untersteht. Wenn Sie die zuständige(n) Bundesbehörde(n) kennen, können Sie spezifische Informationen einholen.
Nicht regulierte Produkte in den USA
Sie kennen die Jurisdiktion, aber Ihr Produkt steht nicht auf der Liste der regulierten Produkte? Dann ist anzunehmen, dass es sich um ein nicht reguliertes Produkt.
Nicht regulierte Produkte unterliegen keinerlei Normen oder Verboten (bans). Allerdings ist eine Meldung erforderlich, wenn ein nicht reguliertes Produkt defekt oder gefährlich ist.
Meldepflichten
Für die meisten Unternehmen bestehen zwei Meldepflichten:
Gefährliche Produkte
Wenn Hersteller, Importeure, Distributoren und Einzelhändler feststellen, dass ein Produkt die Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt oder einen Defekt aufweist, der schwere Verletzungen oder den Tod verursachen kann, sind sie verpflichtet, innerhalb von 24 Stunden den CPSC zu informieren.
Rechtsstreite
Hersteller von Verbraucherprodukten müssen dem CPSC Angaben über jegliche laufenden und abgeschlossenen Rechtsstreite liefern.
Produkthaftung in den USA
In den USA besteht bezüglich Produkthaftung keine einheitliche Gesetzgebung. Stattdessen stellt jeder der 50 Bundesstaaten seine eigenen Gesetze auf. In der Regel werden Ansprüche jedoch nach dem Grundsatz der strikten Haftung beurteilt: ist ein Produkt defekt (ungeachtet dessen, ob eine fahrlässige Handlung seitens des Herstellers vorliegt), handelt es sich um Fahrlässigkeit (z. B. stärkere Fokussierung auf das Verhalten des Herstellers als auf den Defekt), Betrug (vorsätzliche unerlaubte Handlung), oder der Defekt ist gemäß den Garantiebestimmungen zu behandeln.
Für die Einstufung eines Produkts als defekt bestehen in den USA zwei Möglichkeiten: eine Prüfung, bei der die Erwartung des Verbrauchers festgestellt wird, oder eine Risikobewertung. Bei dieser Prüfung wird die Brauchbarkeit des tatsächlichen Produkts gegen den Entwurf abgewogen. Grundlage für die Einstufung als fehlerhaft können sein:
- Herstellungsfehler
- Entwurfsfehler
- Warnungsfehler
Eine fehlende oder unzureichende Warnung hinsichtlich eines vorhandenen Risikos im Zusammenhang mit dem Produkt wird als Warnungsfehler beurteilt. Häufige Warnungsfehler:
- Unzureichende Warnungen oder Anleitungen
- Der Hersteller hätte die Gefahr durch plausible diesbezügliche Warnungen oder Anleitungen einschränken oder vermeiden können
- Durch das Fehlen solcher Warnungen oder Anleitungen ist die Sicherheit des Produkts nicht garantiert
Die Untersuchungen auf mögliche Fehler bei Entwurf, Warnungen und Anleitungen gründen sich auf plausible Faktoren, die von einer Jury festgelegt werden. Dennoch ist die Beurteilung sehr subjektiv. Die Feststellung, ob und in welchem Ausmaß eine Pflicht zur Abgabe von Warnungen oder zum Bereitstellen von Anleitungen besteht, ist daher nicht einfach und muss vor der Vermarktung des Produkts vom Hersteller selbst getroffen werden.
Im Fall eines Produkthaftungsanspruchs wegen Schäden infolge eines fehlerhaften Produkts können sowohl der Hersteller des Endprodukts, die Hersteller von Produktkomponenten und der Importeur haftbar gemacht werden. Wie auch bei Haftungsansprüchen in der EU liegt die Nachweispflicht, dass ein Produktfehler Ursache der Verletzung war, beim Betroffenen.
Gesetzliche Situation auf Bundesebene und Anleitungen
Die gesetzliche Situation auf Bundesebene betrifft auch Anleitungen. So können auf Basis obligatorischer und freiwilliger Normen produktspezifische Richtlinien für Anleitungen aufgestellt werden. Normen – sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben – sind nicht verpflichtend. Die Gesetzgebung ist immer obligatorisch. Aus produktspezifischen Normen können sich Anforderungen an Anleitungen ergeben. Darüber werden zwei Normen häufig für Anleitungen herangezogen:
- IEC 82079-1 Preparation of instructions for use
- ISO/IEC Guide 37:2012 Instructions for use of products by consumers.
Aufgrund von Gerichtsentscheidungen (case laws) spielen Warnungen in den USA eine wichtige Rolle. So muss ein Hersteller warnen, wenn:
- Das Produkt gefährlich ist
- Ihm die Gefahr bekannt ist
- Bei normalem Gebrauch des Produkts Gefahr besteht
- Die Gefahr für den Nutzer nicht unmittelbar offensichtlich ist
Mit anderen Worten: Als fehler- oder mangelhaft gilt eine Warnung dann, wenn die betreffenden Risiken oder vom Produkt verursachten Schäden durch klare Anleitungen oder geeignetere Warnungen hätten begrenzt oder vermieden werden können.
Eine Anleitung mit klaren Anweisungen zur richtigen Verwendung des Produkts enthebt nicht von der Pflicht, Warnungen auszusprechen. Warnungen können beispielsweise erforderlich sein, um auf mögliche Gefahren bei der Verwendung eines Produkts hinzuweisen. Eine Anleitung beschreibt dem Verbraucher, wie ein Produkt sicher zu verwenden ist. Warnungen weisen auf mögliche Gefahren eines Produkts hin. Warnungen sollen den Verbraucher befähigen, Gefahren zu umgehen, indem sie ihm mitteilen, was er keinesfalls bzw. immer tun muss, während Anleitungen den Zweck haben, die korrekte und sichere Verwendung eines Produkts zu ermöglichen.
Wegen der großen Bedeutung, die Warnungen in den USA aufgrund von Gerichtsurteilen zukommt, wurden spezielle Normen bezüglich Inhalt, Ort und Präsentation von Warnungen entwickelt: ANSI Z535.6.
Die wichtigsten Unterschiede zwischen EU und USA im Bereich der Produktsicherheit
- In den USA wird die CE-Kennzeichnung nicht angewandt.
- In der EU gibt es nur ein Verfahren, um ein Produkt mit den geltenden Gesetzen in Einklang zu bringen: die Einhaltung der Schritte zur CE-Kennzeichnung. In den USA dagegen sind die erforderlichen Maßnahmen von der Art des Produkts und der entsprechend zuständigen Bundesbehörde abhängig.
- In den USA ist jeweils dieselbe Behörde für die Festlegung der Produktsicherheitsrichtlinien und die Überprüfung ihrer Einhaltung zuständig. In der EU werden die Richtlinien von der Europäischen Kommission festgelegt, während für die Überprüfung die einzelstaatlichen Behörden verantwortlich sind.
- In der EU werden neue Richtlinien von Grund auf neu konzipiert. In den USA basieren Produktrichtlinien auf nationalen Gesetzen, die vom Kongress verabschiedet wurden.
- In der EU ist die Einhaltung von Normen freiwillig, während sie in den USA verpflichtend sein kann.
- Die staatlichen Gesetze und Vorschriften in den USA sind teilweise strenger als die Bundesgesetze. In der EU wurden die europäischen Gesetze für alle Mitgliedstaaten auf gleicher Ebene harmonisiert.
- In den USA wird in Gesetzen großer Wert auf die „allgemeine Pflicht zur Warnung“ vor Produktrisiken gelegt.
Diese Unterschiede haben natürlich auch Auswirkungen auf die Anleitungen, die Produkten beizulegen sind. In den USA besteht die Pflicht zur strikten Einhaltung der Richtlinien, die Anleitungen aufgrund vorgeschriebener Normen zu erfüllen haben. In der EU dagegen müssen die in den Richtlinien festgelegten Anforderungen strikt eingehalten werden, während die Normen zusätzlich auf freiwilliger Basis angewandt werden können. Eine weitere Folge dieser Unterschiede ist, dass der Art und Weise, wie Warnungen entworfen, angebracht und formuliert werden, in den USA viel größere Bedeutung beikommt. Sollten Sie also beabsichtigen, Produkte aus der EU in die USA oder umgekehrt zu exportieren, sollten Sie diese Unterschiede unbedingt beachten, um sicherzustellen, dass Ihre Anleitungen allen Gesetzen genügen, und um Ihre Haftung zu beschränken.
Maßnahmen, um den US-Gesetzen für Verbraucherprodukte zu entsprechen
Für die Herstellung oder den Vertrieb von Verbraucherprodukten in den USA bzw. den Import in die USA sind verschiedene Gesetze und Vorschriften einzuhalten. Die Art des Produkts und die entsprechend zuständige Bundesbehörde sind maßgeblich dafür, welche Maßnahmen zu ergreifen sind, um den Gesetzen zu genügen.
Auf der Website der CPSC sind entsprechende Schritte aufgeführt. Das Verfahren zur Erfüllung der Sicherheitsbestimmungen unter der Jurisdiktion der CPSC umfasst folgende Schritte:
- Ist das Produkt für Kinder bestimmt?
- Unter welche Gesetzgebung fällt das Produkt?
- Welche Prüfungen und Zertifikate sind erforderlich?
- Welche Etiketten sind erforderlich?
- Was ist zu melden?
Das Verfahren, Ihre Anleitung an die Normen und Gesetze der USA anzupassen, umfasst folgende Schritte:
- Feststellung der Gesetze und Verordnungen, die auf Ihr Produkt anwendbar sind
- Feststellung der für Ihr Produkt zuständigen Bundesbehörde
- Feststellung der vorgeschrieben Normen für Ihr Produkt
- Feststellung der freiwilligen Normen für Ihr Produkt
- Entnahme der spezifischen Richtlinien für Anleitungen aus diesen Normen
- Ermittlung der Normen für Anleitungen (häufig sind dies De EN-IEC 82079-1 und ANSI Z535.6).
- Erstellung der Anleitungen und sonstiger technischer Dokumentation unter Beachtung der Richtlinien aus diesen Normen
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This blog has been co-written with Michael Gerrits, LL.M. As an attorney Michael advises companies at the core of their business (Safety, CE marking, product legislation and intellectual property). Michael serves clients including the following sectors: Manufacturing Industry, Engineering Industry, Oil & Gas, Energy, Chemistry, Metal & Technology, Offshore, Government, Lifts & Transport. He speaks regularly at training courses and symposiums.
Van Diepen Van der Kroef Advocaten
