Der Einfluss der CE-Kennzeichnung auf Benutzerhandbücher

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Was sind die europäischen „New Approach“-Leitlinien?

Im Wesentlichen legen die Richtlinien eine Reihe grundlegender Sicherheits-, Umweltverträglichkeits-, Gesundheits- und Verbraucherschutzanforderungen für Produkte fest, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (allgemein als EWR bezeichnet) gekauft und verkauft werden. Die Richtlinien bilden in vielerlei Hinsicht eine Grundlage für die CE-Kennzeichnung. Die oben genannten Anforderungen gelten für eine Vielzahl von Produkten, von Medizinprodukten bis hin zu Spielzeugen, die alle strenge Produktionsstandards erfüllen müssen.

Die Leitlinien selbst werden von der Europäischen Kommission, dem Wirtschaftsminister oder dem Beratenden Ausschuss entwickelt, der eine neue Leitlinie vorschlägt. Diese wird dann an den Europäischen Ministerrat weitergeleitet, der darüber entscheidet, ob die Richtlinie offiziell angenommen wird oder nicht. Wenn der Prozess erfolgreich ist und die Richtlinie offiziell vom Europäischen Ministerrat angenommen wird, sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, die durch die Richtlinie eingeführten neuen Anforderungen in ihre Gesetzgebung zu integrieren. Normalerweise muss dies innerhalb eines bestimmten Zeitraums erfolgen, der in der Regel zwei Jahre beträgt.

Die Zeit zwischen der Verabschiedung der Richtlinie und ihrer Umsetzung in das Gesetz wird als „Übergangsphase“ bezeichnet. Danach ist die Richtlinie rechtsverbindlich und kann nach erfolgter Umsetzung in das Gesetz grundsätzlich nicht mehr geändert oder ergänzt werden. Beispielsweise können die Mitgliedstaaten keine zusätzlichen Anforderungen im Hinblick auf die Richtlinie formell festlegen. Dies führt häufig dazu, dass Gesetze zu einem späteren Zeitpunkt geändert werden müssen, um die Vorgaben der Richtlinie anzupassen oder redundante Gesetze zu vermeiden.

Um zu erklären, wie die wesentlichen Anforderungen auf technischer Ebene vollständig erfüllt werden können, werden EU-weit Standards entwickelt. Wenn sich ein Hersteller dafür entscheidet, diese Standards freiwillig zu übernehmen, kann er mit folgenden Vorteilen rechnen:

• Erhalten Sie die Möglichkeit, die neueste Technologie zur Entwicklung sicherer Produkte zu nutzen.
• Erfüllung der „Konformitätsvermutung“, die ihnen die Gewissheit gibt, dass sie die in den Richtlinien festgelegten Anforderungen erfüllen. Dies hilft auch beim Aufbau einer Rechtsverteidigung für den Fall, dass Beweise benötigt werden.
• Dies trägt dazu bei, die Richtlinien konkreter zu gestalten und die allgemeinen Gesundheits- und Umweltsicherheitsstandards in ihrer Branche zu erhöhen.

Wer ist für die Anbringung der CE-Kennzeichnung verantwortlich?

Die Person oder das Unternehmen, die die Produkte auf dem europäischen Markt anbieten, ist dafür verantwortlich, dass das Produkt den Standards der Richtlinie entspricht. Zu diesen Personen oder Organisationen können gehören:

• Der Hersteller des Artikels. Ist der Hersteller innerhalb des EWR ansässig, ist er für die Erlangung der CE-Kennzeichnung verantwortlich. Wenn der Hersteller jedoch außerhalb des EWR ansässig ist, ist grundsätzlich der Importeur des Produkts oder der „in der Gemeinschaft niedergelassene Bevollmächtigte“ für die CE-Kennzeichnung verantwortlich.
• Der „in der Gemeinschaft niedergelassene Bevollmächtigte“ wird in der Regel vom Hersteller benannt und ist für bestimmte Aufgaben verantwortlich. Beispielsweise kann es sein, dass er selbst dafür verantwortlich ist, die CE-Kennzeichnung zu erhalten, indem er die „Konformitätserklärung“ unterzeichnet, oder dass er dafür verantwortlich ist, den Aufkleber am Produkt anzubringen. Unter diesen Umständen ist der Importeur rechtlich berechtigt, als Hersteller aufzutreten.
• Ein Importeur von Produkten, die von außerhalb des EWR stammen. Sie sind für die Anbringung der CE-Kennzeichnung am Produkt verantwortlich, auch wenn sie nicht vom eigentlichen Hersteller der Ware offiziell autorisiert sind.

Für ein Handelsunternehmen ist die CE-Kennzeichnung nur dann Pflicht, wenn es als Hersteller des Produkts gilt. Unter folgenden Umständen ist das Handelsunternehmen verpflichtet, die CE-Kennzeichnung einzuholen und anzubringen:

• Stellt die Waren in ihrem Werk her oder montiert sie
• Die Sicherheit des Produkts ändert sich durch die Änderung oder Anpassung eines Aspekts des Artikels
• Verkauft oder vertreibt das Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke. In diesem Fall muss der neue Verkäufer seine eigene EG-Konformitätserklärung unterzeichnen und die persönlichen Daten im Handbuch ändern.
• Importieren Sie das Produkt aus einem Land, das nicht zum EWR gehört.

Nach den Vorgaben des Produkthaftungsgesetzes haften Sie für Ihr Produkt. Für den Fall, dass ein Produkt von einem Hersteller innerhalb des EWR gekauft wird, kann das „Haftungsversprechen“ auf den Hersteller übertragen werden. Wenn das Produkt jedoch außerhalb des EWR gekauft wird, sind Sie verantwortlich und haftbar, da Sie als „autorisierter Vertreter der Gemeinschaft“ handeln.

Wie setzen Sie (als Hersteller) die CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt um?

Der Hersteller muss eine Reihe von Maßnahmen ergreifen, um die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien zu erfüllen. Hier sind die notwendigen Schritte, die Sie als Hersteller unternehmen müssen, um eine CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt zu erhalten:

1. Definieren Sie den Verwendungszweck und mögliche Risiken Ihres Produkts.
2. Bestimmen Sie, welche Richtlinien für Ihr Produkt gelten können. Dies können Sie erreichen, indem Sie prüfen, ob Ihr Produkt in den Geltungsbereich anderer bereits bestehender Richtlinien fällt.
3. Führen Sie eine gründliche Risikoanalyse und Sicherheitsbewertung durch, indem Sie das Produkt anhand der wesentlichen Anforderungen testen. Wenn Probleme festgestellt werden, ergreifen Sie Maßnahmen, um Ihr Produkt in Übereinstimmung mit den europäischen Normen zu bringen.
4. Führen Sie das entsprechende Zertifizierungsverfahren durch (bitten Sie bei Bedarf Unterstützung von einer Regierung oder Zertifizierungsstelle an).
5. Studieren Sie die europäischen Normen und ermitteln Sie, welche für Ihr Produkt gelten.
6. Überprüfen Sie, ob die zur Herstellung des Produkts verwendeten Teile über die korrekte Dokumentation und alle erforderlichen Erklärungen verfügen.
7. Überprüfen Sie, ob alle Verträge (einschließlich derjenigen, die sich auf den Kauf von Teilen beziehen) vollständig sind. Sie sollten außerdem prüfen, ob für jedes Teil eine Vereinbarung bezüglich der CE-Kennzeichnung besteht.
8. Stellen Sie sicher, dass die Lieferdokumentation alle relevanten Informationen, insbesondere zur CE-Kennzeichnung, enthält.
9. Erstellen Sie ein Benutzerhandbuch für das Produkt und übersetzen Sie es in die entsprechende Sprache (abhängig von den Ländern, in denen das Produkt vertrieben wird).
10. Erstellen Sie ein technisches (Konstruktions-)Dokument für das Produkt und legen Sie es in den Archiven ab.
11. Bereiten Sie eine „Konformitätserklärung“ vor, die nach Abschluss unterzeichnet wird.
12. Bringen Sie die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt (oder ggf. auf der Verpackung) an.

So implementieren Sie die CE-Kennzeichnung für Ihr Produkt (als Handelsunternehmen)

Auch wenn ein Handelsunternehmen nicht als Hersteller des Produkts gilt, muss das Unternehmen dennoch bestimmte Richtlinien und Vorschriften einhalten. Beispielsweise wird weiterhin erwartet, dass sie bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung übernimmt. Hier sind die notwendigen Schritte, die ein Handelsunternehmen unternehmen muss, um eine CE-Kennzeichnung für ein Produkt zu erhalten:

1. Definieren Sie den Verwendungszweck und mögliche Risiken Ihres Produkts.
2. Bestimmen Sie, welche Richtlinien für Ihr Produkt gelten können. Dies können Sie erreichen, indem Sie prüfen, ob Ihr Produkt in den Bereich anderer bereits bestehender Richtlinien fällt.
3. Überprüfen Sie, ob alle Kaufverträge in Ordnung sind und ob die erforderliche CE-Kennzeichnungsdokumentation vorliegt.
4. Überprüfen Sie, ob für das Produkt eine Bedienungsanleitung vorliegt und diese in die richtige Sprache übersetzt wurde (abhängig von den Ländern, in denen das Produkt vertrieben wird).
5. Prüfen Sie, ob Sie eine „Konformitätserklärung“ erhalten haben, die vom Hersteller unterschrieben sein muss.
6. Überprüfen Sie, ob die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt (oder ggf. auf der Verpackung) angebracht ist.

Grundlegende Anforderungen der europäischen „New Approach“-Richtlinien

Im Allgemeinen beziehen sich die grundlegenden Anforderungen häufig auf die technischen Sicherheitsstandards des jeweiligen Produkts. Diese praktischen Anforderungen finden Sie im Anhang 1 der europäischen „New Approach“-Richtlinie und müssen erfüllt sein, um Ihr Produkt innerhalb des EWR vertreiben zu können.

Um festzustellen, ob Ihr Produkt die grundlegenden Anforderungen erfüllt, prüfen und bewerten staatliche Inspektoren das Produkt, um sicherzustellen, dass es den aktuellen Standards entspricht. Im Rahmen des Inspektionsprozesses werden auch die Dokumentation und wesentliche Produktinformationen untersucht. Dazu gehören das Benutzerhandbuch des Produkts, Installationsanweisungen, Wartungsvorschläge oder -empfehlungen, die „Konformitätserklärung“ und die CE-Kennzeichnung. Dies sind alles wichtige Aspekte, die zur Einhaltung europäischer Standards erforderlich sind. Beispielsweise verlangen die „New Approach“-Richtlinien, dass allen im EWR vertriebenen Produkten eine Gebrauchsanweisung beiliegen muss. Darüber hinaus handelt es sich bei der EN 82079-1 um eine europäische Konformitätsnorm (oder harmonisierte Norm), die Mindestanforderungen an die Gebrauchsanweisung eines Produkts festlegt.

Selbstzertifizierung und Inspektionen

Normalerweise hat ein Hersteller oder Handelsunternehmen die Befugnis, sich selbst zu zertifizieren. Dies wird als „Selbstzertifizierung“ bezeichnet und kann durch eine interne Produktionskontrolle erlangt werden. Wenn das Produkt jedoch mit einer Reihe von Risikofaktoren verbunden ist, beispielsweise ein Produkt, das im Allgemeinen nicht schädlich für die Umwelt ist, sollte eine anerkannte Prüfstelle mit der Bewertung des Produkts beauftragt werden.

Produktionsteile und Einkaufsverträge

Wenn das Produkt von Ihnen oder Ihrem Unternehmen zusammengebaut wurde und Sie Teile von Drittanbietern verwendet haben, müssen Sie außerdem sicherstellen, dass Ihr Teilelieferant über ausreichende CE-Kennzeichnungen verfügt. Auch wenn für die Teile von Drittanbietern keine Kennzeichnung erforderlich ist, müssen Sie dennoch sicherstellen, dass die Teile die wesentlichen Anforderungen erfüllen. Dabei soll geprüft werden, ob Ihr Endprodukt auch diese spezifischen Anforderungen erfüllt. Daher wird dringend empfohlen, die CE-Kennzeichnungsvereinbarungen in einem „Rückkaufvertrag“ zu registrieren, in dem auch erläutert wird, wie die einzelnen Aufgaben während des Herstellungsprozesses ausgeführt wurden. Hier sind einige Richtlinien, die Sie bei der Entwicklung eines „Rückkaufvertrags“ befolgen sollten:

• Der Hersteller muss ein technisches (Bau-)Dokument erstellen und archivieren.
• Geben Sie die Richtlinien an, denen das Teil oder Produkt entsprechen muss.
• Stellen Sie fest, ob es notwendig ist, eine externe Inspektionsagentur mit der Durchführung des Zertifizierungsprozesses zu beauftragen.
• Legen Sie fest, welche Standards das Produkt oder Teil erfüllen muss (dies ist nicht unbedingt verpflichtend, aber empfehlenswert).

Die Bedeutung der Bedienungsanleitung

Der überwiegenden Mehrheit der Produkte liegt eine Bedienungsanleitung bei, die erklärt, wie das Produkt sicher verwendet werden kann, um den Anforderungen des Verbraucherschutzes gerecht zu werden. Das Handbuch sollte dem Verbraucher auch Anweisungen geben (in leicht lesbarer Sprache und nicht in Fachjargon), die Benutzern und Servicepersonal bei der Wartung oder Reparatur des Produkts helfen. Wenn Ihr Produkt nur Verbrauchern angeboten wird, reicht eine Bedienungsanleitung aus.

Es ist wichtig zu beachten, dass alle potenziellen Gefahren und Risiken im Produkthandbuch angegeben werden sollten. Auch auf die möglichen Gefahren einer unsachgemäßen Verwendung des Artikels muss hingewiesen werden. Um diese Warnhinweise für Verbraucher richtig zu formulieren, müssen Hersteller die wesentlichen Anforderungen kennen, den Wissens- und Erfahrungsstand des Verbrauchers verstehen und das Produkt ordnungsgemäß testen, um potenzielle Risiken zu erkennen.

Hier sind mögliche Einträge in der Bedienungsanleitung:

1. Titelseite, Name und Typ des Produkts (oder Code), Handelsname und ein Bild des Produkts.
2. Technische Spezifikationen und Zertifizierung (auch bekannt als „Konformitätserklärung“)
3. Verweise auf andere notwendige Dokumente oder Referenzhandbücher
4. Inhaltsverzeichnis, Bildbeschreibung und notwendige Anhänge
5. Einführung in das Handbuch, in der der Zweck des Handbuchs angegeben ist
6. Allgemeine Sicherheitsempfehlungen oder -anforderungen
7. Detaillierte Beschreibung des Artikels, einschließlich der während des Herstellungsprozesses verwendeten Materialien (Teile, Zusammensetzung des Artikels usw.)
8. Erläuterung, wie das Produkt verwendet wird und wie es installiert oder eingestellt wird
9. Beschreibung aller möglichen praktischen Anwendungen des Produkts
10. Empfohlene oder erforderliche Wartung und ein Beispiel-Wartungsplan
11. Beschreibung, wie das Produkt richtig gelagert und transportiert wird (Soll es in einer kühlen Umgebung gelagert werden? Wird das Produkt am besten in einer speziellen Tasche transportiert?)
12. Kurzanleitung zur Lösung häufiger Probleme (einschließlich Reparaturoptionen)
13. Alle empfohlenen Zubehörteile, die dem Produkt beiliegen
14. Beschreibung der Demontage des Produkts
15. Index
16. Wortliste
17. Notwendige Anhänge

Die meisten „New Approach“-Richtlinien erfordern die Übersetzung von Benutzerhandbüchern in die Sprache des Landes, in dem das Produkt vertrieben oder verwendet wird. Die Person oder Organisation, die das Produkt in das Land importiert, ist für die Übersetzung des Handbuchs in die jeweilige Landessprache verantwortlich. Dies gilt auch für Handelsunternehmen, da der Hersteller oft nicht weiß, in welche Regionen seine Produkte von Dritten (also Importeuren und Handelsunternehmen) exportiert werden.

Was sollte in der technischen (Bau-)Akte enthalten sein?

Ein technisches (Konstruktions-)Dokument besteht aus einer detaillierten Erläuterung des Designs des Produkts und wie das Produkt sicher verwendet werden kann. Diese technische Datei enthält Diagramme, Zeichnungen, Zertifizierungen, Analyseberichte, das Benutzerhandbuch, Komponentenlisten und andere wichtige Informationen. Diese Datei ist beim Hersteller aufzubewahren und auf Verlangen jeder benannten Stelle vorzulegen. Sollte das physische Dokument zum Zeitpunkt der Anfrage nicht verfügbar sein, muss es innerhalb weniger Wochen nachgereicht werden. Technisch gesehen müssen die Dokumente gesetzlich 10 Jahre lang nach dem ursprünglichen Herstellungsdatum des Produkts aufbewahrt werden. Ist das Produkt jedoch Teil einer Serie, beginnt die 10-Jahres-Frist mit der Herstellung des letzten Produkts dieser Serie. In manchen Fällen ist die technische Akte ein wesentlicher Bestandteil der Konformitätsbewertung.

Die EG-Konformitätserklärung

Für jedes Produkt (oder jede Produktreihe), das unter eine europäische „New Approach“-Richtlinie fällt, muss eine EG-„Konformitätserklärung“ erstellt und unterzeichnet werden. Dieses Dokument gibt an, dass das Produkt allen Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltanforderungen der Richtlinie entspricht. Wenn das Produkt mehreren unterschiedlichen Richtlinien unterliegt, kann die Konformität des Produkts mit nur einer EG-„Konformitätserklärung“ erklärt werden. Es ist jedoch unbedingt erforderlich, dass der Hersteller angibt, welche benannte Stelle die Prüfung des Produkts durchgeführt hat bzw. welcher Dritte die Qualitätsbewertung durchgeführt hat. Sobald dies erfolgt ist, kann die Erklärung vom Vertreter des Herstellers (einer dazu befugten Person und in der im Handbuch angegebenen Sprache) unterzeichnet werden. In manchen Fällen muss die Erklärung dem Produkt beigefügt werden und eine Kopie der technischen Unterlagen beigefügt werden. Es gibt jedoch bestimmte Fälle, in denen der Hersteller die Aussage einfach beibehalten kann. Dies hängt weitgehend davon ab, welche Richtlinie für das Produkt selbst gilt.

Anbringung der CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung kann nur dann auf einem Produkt angebracht werden, wenn es alle wesentlichen Anforderungen der europäischen „New Approach“-Richtlinien erfüllt. Die CE-Kennzeichnung wird üblicherweise auf dem Typenschild, dem Etikett des Produkts oder durch Aufkleben eines Aufklebers auf das Produkt selbst angebracht. In einigen Fällen sehen die Richtlinien jedoch vor, dass die CE-Kennzeichnung auf der Produktverpackung angebracht werden kann.